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压缩气体污染物检测

  • 产品时间:2020-10-25 10:33
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简要描述:压缩空气、压缩氮气、CO2气瓶等都是属于压缩气体,生物制药等行业对压缩气体有着严格的质量标准,大湾检测专业提供各种压缩气体质量检测服务。...

详细介绍

测试压缩气体中的微粒污染是制药领域的关键,微粒污染其实包括微生物、油水杂质,尘埃颗粒等。

压缩气体广泛用于制药生产设备中,生物制药行业主要使用压缩空气、压缩氮气、CO2等压缩气体。出于不同的原因,可以在产品制造的各个阶段将各种不同的气体引入过程。常见气体(例如空气和氮气)通常被上游注入洁净室环境或过程中,或成为活性药物成分(API)生产的障碍。氮气和CO2一般使用压缩气瓶储存,少数用氮气量较大的工厂也会有自己的氮气空分系统。

不同的压缩气体使用场景会有区别,但包括例如使用压缩空气来移除未通过在线自动质量检查测试(即检查称重或标签放置)的小瓶或塑料容器,也会使用氮气作为保护或者冲洗的气源来吹扫包装药品等。

ISO 8573于1991年首次发布,并于2010年进行了更新,包含多个部分,这些部分一起实施可帮助维护洁净室环境中的无颗粒压缩气体。下文概述了为什么它是这么重要的标准,以及它如何对下游和上游的制药生产设施的无颗粒环境做出贡献。

 

压缩气体含油、露点、颗粒检测

压缩气体质量检测(油水尘)

下游气源

压缩机用于根据理想气体定律压缩气体:p = nRT / V(气体越多,压力越高)。他们使用机动抽吸技术将气体吸入密闭储气罐中。

制药空压机理论上使用的压缩机应100%无油,并按照ISO 8573 CLASS 0标准制造。为了获得0级标准的认证,压缩机必须成功通过合格的外部实验室的严格测试。位于德国的技术监督协会TÜV(Technische Überwachungs Verein)是第一个独立实验室,于2006年获得压缩机的0级认证,目前已广泛用于制药,医疗设备,半导体,食品和饮料行业。目前限于国内的企业的发展水平不同,在GMP认证中,一般压缩气体含油量达到ISO 8573 CLASS 2水平,也就是含油<0.1mg/m³。市场上主流的压缩气体含油检测设备使用的是德国德尔格公司生产压缩空气质量检测仪及其配套的油检测管或者油检测盒。

去除水蒸气和微粒:

压缩机根据其功能的性质将水蒸气引入气体管线。一旦释放并调节了压缩空气,它就会冷凝并形成水蒸气。至关重要的是,在进入洁净室或过程区域之前,应除去这种蒸汽,因为它进入受控环境,并且气体管道在温暖条件下的水蒸汽为细菌提供了理想的繁殖地。

上游气源

测试压缩气体管路:

由具有设备认证的合格公司进行的外部压缩气体测试以及内部压缩气体测试应按常规进行。

通常,对可存活和不可存活的颗粒进行测试很普遍,但对湿度(ISO 8573-3)的测试并不常见,但应包括在测试中以验证​​水蒸气(如果气体是空气)或湿度是否适中。不存在。如果存在,它可能会影响在粒子计数器上检测到的粒子的尺寸。之所以会发生这种情况,是因为蒸汽会附着在粒子上,从而使粒子的直径看起来更大。同样,使用空气采样器,水蒸气可能会影响活菌颗粒及其孵化能力,还可能会影响气体管线中细菌的生长。

ISO 8573 0级压缩空气含油检测

ISO 8573 0级压缩气体检测

使用粒子计数器测试不可见的粒子:

使用颗粒计数器测试压缩气体管线时,应遵循ISO 8573-4。粒子计数器必须连接一个高压扩散器(压缩空气采集器)。这防止了通过扩散高压并保持所需的流动条件来损坏颗粒计数器内部的传感器,从而确保了进入颗粒计数器的颗粒速度在颗粒计数器的操作范围内。

必须对被测气体的颗粒计数器上的流量进行校准,以便补偿(与环境条件相反)考虑到被测气体。某些气体(例如氧气)可能会存在危险条件,例如爆炸性气氛。出于健康和安全原因,必须始终联系制造商以验证气体的兼容性。相对于颗粒计数器的流量,压力应始终较高,否则存在由颗粒计数器将空气引入扩散器的风险,从而使测试无效。1m 3的样本是必须的。压缩气体管道压力使用压缩空气采集器应按照标准概述调节至1 bar。颗粒计数器在28.3 LPM或50 LPM之间运行,具体取决于型号。1bar在较高流速的颗粒计数器上可能不足,通常2.5 bar的压力足以防止环境空气通过扩散器污染。扩散器应与颗粒计数器的流量匹配,空气温度应为20°C。

使用主动空气采样器测试可行的颗粒:

监测可行颗粒时,应遵循ISO 8573-7。空气采样器应装有能够保持层流条件的扩散器,以使颗粒以受控的流量通过采样头。任何破坏都会对颗粒撞击到接触板介质上产生负面影响,这可能使颗粒无法存活或颗粒可能从接触板上弹起。

需要一个1m³样本。样品必须包含足够的标签以进行识别,并按照标准概述进行孵育。在采样之前,必须对采样头和扩散器进行灭菌。

通常,在正确采样后并期望压缩机正常运行,一旦样品被孵育,就不应观察到菌落形成单位(CFU)。如果存在CFU,则必须对其进行识别并找到污染源。

在压缩机侧,必要时应检查或更换过滤器。除湿机也需要检查以确保其正常工作。上游的露点测试就足够了。燃气管道上的所有阀门和连接点均应进行检查并进行泄漏测试。

压缩气体颗粒检测(带压缩空气采集器)

压缩空气颗粒物检测

检测报告

一旦收集了可行和不可行颗粒的样品数据,就需要一份测试报告。每个测试报告应包含以下信息:

  • 压缩机的详细信息,包括品牌,型号和分类。
  • 颗粒计数器,空气采样器,压力计的详细信息,包括型号,序列号和校准证书编号。
  • 流速,采样时间,样品量,压力,温度和湿度。
  • 观察其他污染物(油/水)。
  • 采样点的描述。
  • 实际样品数据中每m³平均颗粒/ CFU浓度
  • 测试了非存活颗粒的直径,并找到了该尺寸的颗粒数量。
  • 鉴定CFU(细菌和真菌)。
  • 测试日期。
  • 检测工程师姓名。
样本测试报告可在ISO 8573-4的附件A(非活性颗粒)和ISO 8573-7的附件A(活性颗粒)中找到。

 


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