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FDA对口罩、手术衣和PPE生产的洁净室要求

时间:2020-11-03 11:57 点击次数:

问题:制造FDA批准的N95口罩,隔离服,手术口罩等需要什么级别的洁净室?

FDA批准的产品有各种基准,例如外科N95口罩和外科隔离服。在得出答案之前,让我们仔细看看FDA监管哪些类型的产品和设备。

FDA是否监管PPE?PPE

某些PPE项目受FDA监管,而其他则不受FDA监管。自然,任何被批准并指定为医疗器械的物品标签均由FDA批准和监管。某些N95口罩已通过医疗保健和外科手术认证,因此需要更精细的生产控制。此外,某些面罩需要使用“无尘室等级”的材料,这些材料不会脱落棉绒或纤维。

FDA是否监管N95口罩?

FDA监管N95型呼吸器和手术级隔离服等产品。(考虑为医疗设备)。口罩和PPE用于非医疗用途 是 不是医疗器械 ,而不是由FDA监管。

FDA生产PPE的洁净室标准

通常,FDA不提供有关洁净室建造规格或要求的具体指南。它们将遵循USP或CGMP标准。大多数USP和CGMP洁净室构建要求均基于ISO 14644-1,这是我们开始所有洁净室检测的基准。

无菌与非无菌设备的洁净室要求

像腔内设备或其他无菌医疗设备之类的设备可能需要ISO 5洁净室,而医疗设备的包装和其他不太敏感的过程通常在ISO 7或ISO 8中指定。

无菌室洁净度ISO等级

这实际上取决于最终设备的分类,标记方式,使用目的以及所需的无菌保证程度(如果有)。例如,用于无菌药物制造的服装的所需无菌保证水平(SAL)为10 ^ 6,这意味着可以确保无菌服装只有100万分之一的不无菌可能性。

ISO类只是交付可用于生产的洁净室的一个方面。无菌程序通常需要级联的洁净室套件,包括正压,空气质量监控,精确的压差,激进的清洁方案和气密性密封。

终端无菌设备制造

如果您要生产最终“无菌的”物品,例如无菌手术服或口罩,则至少要使用ISO 5洁净室。(ISO 5是“无菌”或无菌工作流程环境的通用标准。对于将在生产后进行灭菌的物品,ISO 7医疗设备洁净室是常见的基准。

无菌产品的洁净室

ISO 5房间本质上类似于根据USP 797(无菌)或USP 795(非无菌)标准建造的洁净室。该房间有一系列正压室,从ISO 7或8缓冲液/前帘开始,用于礼服和产品准备,而关键的生产过程在内部ISO 5室中进行。

评估服装和服装生产的无尘室要求

评估产品的特定敏感性,操作规模以及工作条件下过程的清洁度/脏度至关重要。通常,这是项目负责人可以联系大湾洁净室检测工程师,因为我们可以提供完整的洁净室系统检测与验证服务,可以保证对所有主要行业基准和合规性要求进行验证。

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