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洁净室生产车间如何防止药品交差污染

时间:2020-10-30 11:14 点击次数:
通过定期使用这些措施,可以最大程度地降低药品生产中的交叉污染风险。应通过采取适当的技术或组织措施来避免交叉污染。应定期检查防止交叉污染的措施及其有效性。

处所建筑设计
通过良好的设施和服务设计降低或消除风险,应配备最大程度的保护,防止昆虫,鸟类或其他害虫进入。
 
应防止未经授权的人员进入生产,包装和质量控制领域。在这些区域不工作的人不应将其用作通道。
为了最大程度地减少由于交叉污染而引起的医学危害风险,应为特定的医药产品提供专用的设备齐全的设施,例如β-内酰胺类产品,抗生素,激素, 细胞毒素以及由活微生物制成的药物。

用于分配活性物质和赋形剂的单独区域
足够的过程中存储区域,以最大程度地减少不同产品或其组件之间混淆的风险。设备和材料的有序放置和合理定位。

在清洁/无菌区域生产无菌产品
通过单独的气闸进入物料。
室内表面,例如墙壁,地板,天花板
-光滑
-无裂纹和开缝
-不应脱落颗粒物
-应允许简单有效的清洁。
管道,通风和照明点及其他服务的设计应避免产生难以清洁的凹槽。

制造过程中采用封闭系统
用批号标识包装线。在线产品的包装大小仅为一包。
提供适当设计的气闸,压差供气和抽气系统。
 
QC实验室
分析β-乳胶抗生素,激素,细胞毒性药物时应采取预防措施,尤其是当它们以粉末形式处理时。
附件应为专用或一次性类型。
在反向层流气流装置下一次称重物料
定期对易受影响产品进行加工的区域进行环境监测。
发行的用于β-乳胶产品,抗生素,激素,细胞毒素,由活微生物生产的药物的材料,不得返回商店或其他生产区域。
 
设备
安装时应避免污染的危险。
表面应光滑,无点蚀
接触面应该是惰性的,不能是加性的或吸收性的
易于清洁
真空吸尘器应装有合适的防尘过滤器。
专用真空吸尘器,用于β-乳胶产品,抗生素,激素,细胞毒素以及由活微生物制成的药物。滤袋应采用适当的适当技术分别处理。
当该区域中有两台或更多类似机器出于某种目的可用时,
-维护单独的使用日志
-同一产品应在该地区的不同设备上处理
管道上的标签指示正确的流向。
使用难以清洗的专用设备,例如指袋,悬挂软管,软管,生物或高效能产品。
输水管道应具有卫生接头,排水坡度,使用时的正压以避免回吸空气。

设备应保持良好状态,并保留维护记录。
按照SOP的规定,定期清洁生产设备,并用新鲜的聚乙烯袋包装直到使用。
切勿使用散落颗粒,扬尘或产生污染的清洁设备/清洁辅助工具。避免使用硬毛,刷子,纤维,脱落的衣服。
应设计洗涤,清洁和干燥操作的顺序,以防止交叉污染。
移除有缺陷的设备,并贴上“不使用有缺陷的设备”的标签
在生产不同产品时,请按照经过验证的清洁程序清洁公用设备。
在每个部门,生产现场维护专用的手推车。从一个区域移到另一区域之前,请清洁手推车及其轮子。
具有基于微处理器的应用程序的系统具有阀门和致动装置。应该对它们进行编程,挑战和验证,以通过控制故障消除一种产品与另一种或异物的接触。验证此设备以确保其正常运行。
设备密封
-在旋转轴上,例如搅拌器,泵,压缩机,不应与产品接触。
-如果不可避免,则密封润滑剂应为食品级。
 

所有人员在雇用之前和雇用期间应接受健康检查。
应注意个人卫生。
所有人员都应了解会影响他们的GMP原则。
接受初步和持续的培训,包括卫生指导。
应避免操作员的手与起始材料,主要包装材料以及中间或散装产品之间直接接触。
人员应穿戴适合其职责的干净的身体覆盖物。
应适用于进入生产区域的所有人员,无论他们是临时雇员,全职雇员还是非雇员。
 
可以减少人为污染的风险;
培训、了解GMP原则。了解清洁,卫生和进入控制的要求。更改进入准备区域。增加洁净室检测污染物的频率。
 


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