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制药厂如何在维护和检测方面满足GMP要求

时间:2021-01-12 11:13 点击次数:
GMP设备验证主要的交付内容是无停机时间,对产品或患者没有风险,维护和校准系统应确保这一点。但是,众所周知,在实施节约成本措施时,维护预算是最先削减的预算之一。生产设备日常清洁也是不够的。缺乏足够的证据证明产品残留物已从多功能设备中充分清除。一个清洁验证计划,该计划将解决诸如产品毒性,产品在清洁介质中的溶解度,难以清洁的产品,定义设备中难以清洁的擦拭测试点以及最大程度维护等问题需要再次清洁之前的使用寿命。但是,在制药行业和相关行业中,维护体系的正常工作是一项明确的书面要求。
GMP设备验证
公司自身对提高工厂利用率和减少故障数量的兴趣。检测验证也是如此:使用超出校准间隔的设备制造的医药产品可能导致该时间间隔内的所有制造批次被召回,基于测量设备的关键性。因此,必须有可靠的维护和校准系统。卫生是制药行业的另一个基本要求。维护工作的一个重要方面是,在维护或校准之后将设备恢复到干净的运行状态,这必须在培训和维护工作说明中解决。
GMP设备验证另一个特定方面是维护和校准的文档。从可追溯性到四眼检查或复查原理,存在非常特殊的要求,必须予以满足。不符合GMP要求的校准证书是经常检查的结果,尤其是在将校准工作外包给承包商的情况下。
 
我们将结合对监管背景和维护系统设计的了解以及对实际情况的培训在日常维护工作中:
 关于维护和检测的GMP要求是什么?  维护系统会是什么样?  如何制定和编写维护计划?
 如何记录结果 校准和维护的时间间隔如何固定?  如果未达到验收标准,该怎么办?
简介和法规要求
维护概念的基本原理和要求 对制药厂的影响 GMP要求和指南和标准建议
资格认证阶段的计划维护 维护的一般目标,优先事项 维护是制造设备生命周期的一部分
职责:系统所有者/操作员,技术员,质量保证,承包商 行业维护和当前思想的演变 数字系统,计算机辅助设施管理
在GMP环境中开发维护系统
维护策略的定义:主动,被动,预测 服务水平,增加设备可用性,产品安全 系统影响(优先级,重要性,排名)
设备库存,HVAC,公用事业 维护/服务水平矩阵 控制极限和范围,设置极限的策略
 
维修和更换:1确定备件需求,2评估维护绩效,报告,3基于风险的维护方法,4内部维护与外部维护,5供应商的维护说明是否足够?
通过风险分析建立维护项目,确定要使用的足够材料,评估可用的GMP文档以修复间隔,偏差,CAPA。
 维护文件(维修组织,维护时间表,计划维护,维护执行,流程图,工作流程管理,危害与风险分析)。
 

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