洁净室微生物学——识别和控制污染源

在洁净室环境中，消除微生物污染物至关重要。与洁净室污染相关的风险是巨大的。即使是最小的污染水平，也可能导致各种问题，这些问题可能损害组织的声誉，并导致许多罚款和费用。如果无法控制污染，则产品召回和监管制裁只是其中的一部分。在最严重的情况下，问题可能导致消费者患病甚至死亡。

要记住的最重要的一点是，被污染的洁净室可能导致被污染的产品。产品被污染的结果取决于污染的类型，产品的使用以及发现问题的速度。正确的理解和积极主动的步骤可以防止这些问题的发生。

洁净室微生物学

保持洁净室中没有微生物污染物始于对洁净室微生物学的了解。我们将讨论几个主题，包括：

• 洁净室设计
• 人事政策
• 物料转移和流方案
• 监控方式
• 清洁，消毒和杀菌
• 洁净室检测频率

由于微生物的性质，从洁净室环境中消除微生物污染物变得更加复杂。它们几乎无处不在，并且具有显着的弹性。它们可以存在于地球上最恶劣的环境中，并且可以休眠数年​​才能再次活跃起来。它们也非常容易传播。

人为因素

当微生物与另一个经常来访的人混合时，会对洁净室造成严重威胁。微生物很容易从一个表面传播到另一个表面。只需轻轻一按，即可将污染的表面一网打尽，并将污染物迅速带入环境中。

污染源

控制微生物污染的第一步是了解可能的来源。由于这些污染物几乎可以在任何地方发现并且易于扩散，因此我们对它们的了解越多，我们越有可能将其排除在洁净室环境之外。

本文提供的信息仅供参考。并非所有的洁净室都将使用相同的程序。在执行本指南之前，请遵循您特定的无尘室或公司程序手册。

可以根据五个因素对微生物进行分类：

1.最佳生长温度

微生物具有广泛的最佳生长温度。不同类型的细菌可以在低于15°C的温度下壮成长，而有些则最适合高达80°C的温度。因此，洁净室温度会影响最可能繁殖的微生物类型。

2.形状

微生物具有多种形状类别，包括圆形，棒形，螺旋形和弧菌。

3.孢子生产

了解微生物中孢子的产生是必不可少的。尽管并非所有类型都产生孢子，但产生所有孢子会引起将污染物排除在外的其他问题。孢子会使细菌更难消除，因为它们使污染物即使在环境发生巨大波动时也能生存。即使是破坏微生物本身的程序，也可能会使孢子完整无损，从而在将来导致进一步的污染。

4.所需气氛

不同的微生物具有不同的生存环境要求。了解生物学的这一部分有助于理解消除细菌的必要条件。最常见的区分因素是有氧与厌氧。有氧微生物需要氧气才能生长。消除它们的氧气来源将是销毁污染物的一种途径。其他的则是厌氧的，这意味着它们不需要氧气就可以生长，即使消除了氧气，它们也可以继续蓬勃发展。不幸的是，它并不像仅需氧与厌氧那样简单，因为各种其他微生物依赖于其他大气条件来生长和繁殖。

5.革兰氏染色反应

微生物分类中最有用的因素之一。革兰氏染色是一种可视化细菌外细胞壁结构的方法。多数类型属于否定或肯定的两组。

革兰氏阴性细胞

革兰氏阴性细菌最常见于洁净室中停滞的水或湿气，细胞壁薄，被外膜包围。它们经常出现在供水系统，管道，软管，水槽，排水管和其他经常暴露于水的区域中。革兰氏阴性细菌作为污染物特别危险，因为它们是内毒素的来源。当细胞被破坏时释放，会导致人类严重的健康问题。

革兰氏阳性细胞

这种类型的细胞缺少细胞外膜，是洁净室中最常见的微生物。这可能是由于这样的事实，即他们通常在无尘室中最常见的居民中被发现。它们可以携带在衣服，皮肤甚至头发上。当革兰氏阳性细菌进入洁净室时，通常与人为失误有关。某些革兰氏阳性微生物可以产生孢子的事实使消除它们更具挑战性。

最小化和控制微生物污染

防止污染蔓延的最广泛接受的做法之一是无菌技术。遵循该技术包括认真遵循“第一空气”规程，并且不允许中断来自过滤源的气流。它还包括严格遵守有关将无菌物品暴露于非无菌物品以及使用所有适当的无菌工具和手套的规则。

控制和执行正确的洁净室程序

必须将对微生物污染生物学的理解与清晰的过程和规程相结合，并与人员进行彻底沟通并始终如一地执行。

由于人类是无尘室污染的最可能来源，因此应对所有人员进行适当的培训，并始终如一地提醒他们基本的行为和过程。这些措施包括适当的卫生，良好的无菌技术，刻意工作，始终遵循流程并对正确的程序持良好态度。

除了人员问题外，还必须执行与其他可能的污染源有关的协议。这些措施包括原材料的质量控制测试，压缩空气检测，日常维护，无尘室和周围区域的清洁和消毒，无尘室的正确构造，正压和过滤系统的维护以及对污染的持续监控。