洁净室生产中的受控和非受控区域
时间：2020-11-03 17:40 点击次数：
药品中无菌产品暴露在空气中的无菌区域被视为受控区域，其他相邻区域被称为非受控区域。
在制药行业中，受控和非受控区域的适当设计，定位和使用是该行业成功的受控前提。受控区域包括必须将任何种类的无菌产品（包括药品和设备） 暴露在无菌环境中以及进行包括灭菌，无菌灌装和封闭在内的活动的所有区域。
无菌准备室和支持室也是受控区域。制造过程中的所有其他区域都被视为非受控区域。设计合理的工作流程流程避免了受控区域和非受控区域的混合，必须确保避免任何形式的污染。
另外，制药工业实验室需要极高水平的空气交换。这些以及许多其他参数，标准和程序可确保无菌产品在制造过程之前，之中和之后保持无菌。
此过程的第一阶段需要对生产设施进行规划。无论在制造过程本身中采取何种保护措施，设施本身的建筑设计不足都会导致污染的风险增加。建筑师和工程师的指南包括附近的战略规划，直接连接，交叉（包括物料和人员交叉），受控和非受控区域之间的垂直和水平通信。
这尤其适用于在任何GMP制造工厂中将用餐区和洗手间的清洁区域完全分开。重要的是沿着走廊而不是洁净室放置走廊，因为这样可以最大程度地减少受控区域人员和非受控区域人员之间的交叉。
此外，这两种类型区域之间的气轴必须遵守以下规则：气轴的设计方式应是将空气从清洁区域推向较不清洁的区域，绝对不能反之。如果清洁区域和不清洁区域彼此相邻，则可通过在区域之间提供压差来避免污染的风险。
专家建议压差至少应为12 Pa。强烈建议确保压力差水平的报警系统。支撑室的当前标准是每小时换气20次。温度控制系统以及湿度控制系统是制药行业质量控制不可分割的部分。
受控区域人员优化
在洁净区工作的员工人数应减至最少。更重要的是，必须规定和限制人员流动和进入受控区域的条件。自动化和机器人技术对此问题进行了重大改进。
受控地区建筑材料选择的作用
洁净室中使用的建筑材料必须根据清洗的方便性进行选择。墙到地板的结点和墙到天花板的结点必须是无缝的。天花板应密封。此外，与洁净室的尺寸有关的设施受控区域和设备的人体工程学设计在避免任何可能污染无菌产品的可能性方面起着重要作用。此外，人机工程学使工作人员可以更轻松 地处理设备并简化卫生过程。
受控区域洁净室检测
洁净室受控区域有多项指标来约束，我们必须定期对这些指标进行检测，洁净室检测结果为受控区域洁净度提供有力数据支撑。大湾检测专业提供洁净室检测、压缩空气检测、环境检测等业务，如有需求请联系我们的工程师。
